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Ultimaster, uno stent coronarico in polimero bioassorbibile a rilascio di Sirolimus, versus Xience

Lo studio CENTURY II ( Clinical Evaluation of New Terumo Drug-Eluting Coronary Stent System in the Treatment of Patients with Coronary Artery Disease ) ha stabilito la sicurezza e l'efficacia di un nuovo stent in polimero bioassorbibile a rilascio di Sirolimus, Ultimaster ( BP-SES ).

Lo stent in polimero bioassorbibile a rilascio di Sirolimus è stato confrontato con lo stent in polimero permanente a rilascio di Everolimus, Xience ( PP-SEO ), per rendere i dati clinici globali conformi ai requisiti normativi in Europa e in Giappone.

Lo studio CENTURY II era uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in un rapporto 1:1, in singolo cieco, controllato, di non-inferiorità, condotto in 58 siti di studio in Giappone, Europa e Corea.

In totale, sono stati arruolati 1.123 pazienti con necessità di una procedura di intervento coronarico percutaneo ( PCI ), con impianto di stent medicato ( DES ).

La randomizzazione dei pazienti è stata stratificata per il sottogruppo di pazienti che ha soddisfatto i requisiti per lo stent a rilascio di farmaco in Giappone ( coorte JR, n=722 ).
Le caratteristiche basali demografiche e angiografiche dei pazienti sono risultate simili in entrambi i bracci dello studio, con differenze minime tra la popolazione totale e la coorte JR.

L'endpoint primario, la libertà dal fallimento della lesione target ( TLF ) a 9 mesi [ TLF definito come un composito di morte cardiaca, infarto del miocardio correlato al vaso bersaglio, e rivascolarizzazione della lesione target ] è stata del 95.6% con Ultimaster e del 95.1% con Xience ( P di non-inferiorità minore di 0.0001 ).

Il tasso del composito di morte cardiaca e infarto miocardico è stato del 2.9% e del 3.8% ( P=0.40 ) e il tasso di rivascolarizzazione del vaso target è stato del 4.5% con Ultimaster e del 4.2% con Xience ( P=0.77 ).

Il tasso di trombosi dello stent è stato pari a 0.9% in entrambe le braccia.

Nella coorte JR ( Giappone ), la libertà da fallimento della lesione target è stata del 95.9% e del 94.6% ( P di non-inferiorità minore di 0.0005 ), rispettivamente, con Ultimaster e Xience.

In conclusione, il nuovo stent in polimero bioassorbibile a rilascio di Sirolimus ha mostrato profili di sicurezza ed efficacia simili allo stent in polimero permanente a rilascio di Everolimus nel corso di 9 mesi di follow-up. ( Xagena2014 )

Saito S et al, Eur Heart J 2014;35:2021-2031

Cardio2014